Klinik araştırmaların temel amacı nedir?
Yeni tedavilerin güvenli ve etkili olup olmadığını belirlemek, gereken dozları belirlemek ve mevcut tedavilerin etkilerini ortaya çıkarmak için klinik araştırmalar büyük önem taşımaktadır. Ayrıca, tedavi sırasında ve sonrasında hastaların yaşam kalitesini iyileştirmek için çalışmalar yürütülmektedir.
Türkiye’de klinik araştırmalar hangi yasal doküman ile düzenlenmektedir?
Türkiye’de klinik araştırmalara ilişkin yürürlüğe giren ilk düzenleme, 29.01.1993 tarihli ve 21480 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İlaç Araştırmaları Yönetmeliği”dir (1). İlk düzenlemeden çok sonra çıkarılan “Klinik Araştırmalar Yönetmeliği” ise 2008 yılında yayımlanmıştır (2).
Klinik araştırmacı ne yapar?
Klinik araştırma uzmanları, bir ilacın, tıbbi cihazın veya tıbbi çalışmanın insan vücudu üzerindeki etkinliğini ölçmek için tıbbi çalışmalar yürütür. Bu çalışmalar bir hastane, laboratuvar veya tıbbi tesiste yürütülür.
Klinik araştırmalar etik kurulu nedir?
Klinik Araştırma Etik Kurulumuz, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan Klinik Araştırmalar Yönetmeliği’ne uygun olarak üniversitemiz içinden ve dışından gelen başvuruları bilimsel ve etik açıdan değerlendirir.
Klinik araştırma görevlisi nedir?
Klinik araştırma saha görevlisi, ulusal ve yerel düzenlemelere ve yasalara uygun olarak klinik denemeler yürüten ve kalite güvencesinden sorumlu kişidir. Klinik araştırma saha görevlisinin kim olduğu sorusu, klinik araştırmayı denetleyen kişi ile kısaca cevaplanabilir.
Klinik olarak değerlendirme nedir?
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) No 2017/745 anlamında ilgili tıbbi cihaz (tıbbi), cihaz için iddia edilen güvenlik ve performans kriterlerine ilişkin kanıtların araştırılması/toplanması ve bu kanıtların değerlendirilmesi ve analiz edilmesi sürecidir.
Klinik araştırmalarda destekleyici kimdir?
Sponsor, araştırmayı başlatma, yönetme ve/veya finanse etme sorumluluğunu üstlenen kişi veya kuruluş anlamına gelir.
Klinik araştırma evrakları kaç yıl saklanır?
Klinik Araştırmalarda TİTCK Arşivleme Rehberine uyulmalıdır. h) GCP Rehberinin 16 3(b) maddesine göre, destekleyici, resmi olarak sona erdikten sonra araştırmayla ilgili tüm belgeleri beş yıl süreyle saklamak zorundadır.
Hangi araştırmalarda etik kurul izni gereklidir?
Etik Kurul onayı gerektiren araştırmalar: Deneysel veya diğer bilimsel amaçlarla insan ve hayvanların (materyaller/veriler dahil) kullanımı, insanlar üzerinde yapılan klinik araştırmalar, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamındaki retrospektif çalışmalar.
Klinik araştırma uzmanı ne kadar maaş alır?
Klinik Araştırma Görevlisi pozisyonu için ortalama aylık maaş 18.000,00 TL, Klinik Araştırma Uzmanı pozisyonu için ortalama aylık maaş 40.000,00 TL, Klinik Araştırma Görevlisi ve Yöneticisi pozisyonu için ortalama aylık maaş 40.800 TL’dir.
Klinik araştırma saha koordinatörü nedir?
Klinik Araştırma Koordinatörü, klinik operasyonları yürütmekten ve farklı klinik sağlık merkezleri arasında gerekli koordinasyonu sağlamaktan sorumludur. Hasta planlaması, hasta organizasyonu ve laboratuvar takibi gibi genel iş akışının izlenmesini sağlar.
Faz 1 klinik araştırma nedir?
Faz 1 (Klinik farmakolojik çalışmalar): Amaç genellikle az sayıda sağlıklı gönüllüde (20-80 kişi) güvenlik ve toksisite açısından uygun doz aralığını belirlemektir. Yaklaşık 3-6 ay boyunca özel ünitelerde gerçekleştirilir. Klinik bir farmakolog tarafından yönetilir.
Girişimsel olmayan klinik araştırmalar nelerdir?
Girişimsel olmayan klinik araştırmalar, hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeyen araştırmalardır (tüm gözlemsel çalışmalar, anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntüler gibi biyokimyasal, mikrobiyolojik, patolojik ve radyolojik koleksiyonlar…
Faz 3 çalışma ne demek?
Faz III denemeleri, birkaç yüz ila birkaç bin hasta arasında değişen çok daha büyük bir grubu içerir ve yeni bir ilacın orta ila uzun vadeli bir değerlendirmede güvenli ve etkili kabul edilip edilemeyeceğini belirlemeye yardımcı olur.
Etik kurulda sorumlu araştırmacı kimdir?
Sisteme giriş yapan kişi sorumlu araştırmacıdır ve karar başvuru sahibi adına verilir.
Yöntem klinik araştırması nedir?
Sorumlu araştırmacı tarafından sadece gönüllülerin spontan olarak uyguladıkları tanı ve tedavi hizmetlerinin klinik etkinliği, güvenliliği/toleransı, hasta uyumu ve olası yan etkilerinin toplandığı klinik yöntem araştırmaları, epidemiyolojik çalışmalar “KLİNİK ARAŞTIRMALARIN GÖZLEMSEL YÖNTEMLERİ” olarak kabul edilir.
Klinik bilgi nedir?
Klinik bilgi sistemleri, eczane, laboratuvar ve radyoloji sistemlerine arayüzler içeren ve klinisyenlerin klinik bilgileri görüntülemesine olanak tanıyan web tabanlı sistemlerdir (Currie vd., 2004: 722).
Tıbbi cihaz klinik araştırmaları nedir?
Klinik deneyler, yeni ilaçların insanlarda etkili ve güvenli olduğunu göstermek için önemlidir. Klinik araştırmalar, tedavinin işe yarayıp yaramadığı, tedavi için hangi dozajların uygun olduğu ve hangi yan etkilerin mümkün olduğu gibi bazı sorularımıza yanıt bulmamıza yardımcı olur.
Preklinik çalışmalar nelerdir?
Klinik öncesi çalışmaların amacı, klinik çalışmalar öncesinde insanlarda güvenli ve etkili bir başlangıç dozu bulmak, toksisite riski altında olabilecek organları belirlemek, varsa toksisitenin geri dönüşümlü olup olmadığını belirlemek ve klinikte izleme için güvenlik parametrelerini oluşturmaktır.
Tavsiyeli Bağlantılar: Menekşe Güzel Kokar Mı